Zulassungsprozess für Corona-Impfstoff von Mainzer Unternehmen startet

Mainz/Amsterdam - Der vom Mainzer Unternehmen Biontech entwickelte Coronavirus-Impfstoffkandidat geht in den Zulassungsprozess.

Das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 hat zu einer weltweiten Pandemie geführt.
Das neuartige Coronavirus Sars-CoV-2 hat zu einer weltweiten Pandemie geführt.  © Center for Disease Control/Planet Pix via ZUMA Wire/dpa

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte am Dienstag in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde.

Das Verfahren sei eingeleitet worden. Zuvor hatten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.

Biontech ist damit das erste deutsche Unternehmen und mit AstraZeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde.

"Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen", teilte die EMA mit.

Im April hatte Biontech als erstes deutsches Unternehmen vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine klinische Studie der Phase-I/II bekommen (TAG24 berichtete).

In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten geprüft.

Coronavirus-Impfstoff angeblich gut verträglich

Tests auf das SARS-CoV-2-Virus werden in einem Labor ausgewertet.
Tests auf das SARS-CoV-2-Virus werden in einem Labor ausgewertet.  © dpa/Daniel Bockwoldt

Vorläufige Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträglich war und nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies, berichten die Unternehmen. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Ausschuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28.000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung.

Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien.

Der "rollierende Einreichungsprozess" soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.

Der Impfstoff-Kandidat werde den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen, betonen Biontech und Pfizer in ihrer Mitteilung.

"Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun", sagte Biontech-Chef und Mitgründer Ugur Sahin.

Titelfoto: Center for Disease Control/Planet Pix via ZUMA Wire/dpa

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